缮维特生物溶瘤细菌药物YB1-X7注射液获中国国家药监局（NMPA）临床默示许可，正式开展国内临床试验

5月14日，园区企业绍兴缮维特生物技术有限公司自主研发的新一代溶瘤细菌药物——YB1-X7注射液，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床默示许可，获准在国内开展晚期实体瘤临床试验。这是继2025年成功获得美国FDA IND许可后，公司“中美双报双推进”全球化临床开发战略取得的又一关键性进展，标志着国内溶瘤细菌疗法正式迈入全球化布局阶段。

YB1-X7注射液是继VNP20009之后，全球首个拥有全新自主知识产权底盘菌株、进入中美双临床阶段的溶瘤沙门氏菌疗法，打破了行业对经典菌株的路径依赖，推动溶瘤细菌疗法迈入工程化底盘菌株驱动的新阶段。

该药物依托企业自主搭建的合成生物学平台研发而成，以高度减毒沙门氏菌为载体，独创“乏氧增殖、有氧裂解”调控机制，可精准定植于肿瘤乏氧微环境并快速增殖，在正常人体有氧组织中则自动裂解清除，兼顾抗肿瘤活性与安全性。动物模型及前期人体探索研究中均展现出显著的治疗潜力与安全特征。

此次批准，体现了监管机构对其临床前研究数据、安全性及创新机制的高度认可，也为后续国际多中心研究及全球商业化奠定了基础。未来，企业将继续布局实体瘤治疗、免疫联合疗法、肿瘤递送平台等多元赛道，以原创生物技术为全球肿瘤患者带来新的治疗希望。