缮维特生物YB1-X7静脉再获国家药监局IND获批 完成中美双报、双给药全路径临床布局

近日，园区企业绍兴缮维特生物技术有限公司自主研发的新一代溶瘤细菌药物——YB1-X7注射液（静脉输注），正式获得NMPA临床试验默示许可。此次静脉给药IND顺利获批，实现该药物从局部瘤内注射到全身循环靶向给药的跨越式突破，打通溶瘤细菌全身系统性递送的技术与审评双重壁垒，充分印证该疗法的有效性和安全性在监管审评层面获得高度认可。

YB1-X7以高度减毒的沙门氏菌为载体，通过基因工程改造，搭载独特的乏氧增殖系统，拥有了突出的肿瘤靶向性，在菌株靶向定植、全身递送与免疫激活具备全球领先优势。该药物依托完全自主知识产权的底盘菌株体系构建，已形成可持续迭代的合成生物学工程平台，核心技术自主可控。前期人体研究探索结果显示，YB1-X7安全性表现良好，且观测到初步抗肿瘤疗效信号，充分验证了其临床转化潜力。

截至目前，YB1-X7完整实现中美双报、中美双落地，在中国、美国两大全球核心医药市场，瘤内注射、静脉输注两条给药路径的IND批件全部齐备，构筑起“双国家市场+双给药通道” 完整临床资质矩阵。这一更具普适性的给药途径，显著提升了产品的临床应用空间与灵活性，也为未来更多适应症的拓展和更广泛的患者群体覆盖提供了可能，进一步提升了产品的临床价值与可及性。