柔性服务站 | 医械指南：如何申报医疗器械？（四）

在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，常常有企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，供相关人员学习参考。

答：按照浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3 个程序的公告（浙药监规〔2022〕7 号）规定，符合下列要求的省内第二类医疗器械，可以纳入第二类创新医疗器械特别审查通道：

①　产品具有技术创新和领先优势。

②　申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

③　产品具有显著的临床应用价值。

答：有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：

①　申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。

②　依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。

③　核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

④   申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。

答：由于发明专利申请的时间周期较长，如果注册申请人不能直接提交专利发明证书，也可以提交由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告应载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。此时，需要注意检索报告中应明确技术方案同时具备新颖性和创造性。

答：申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。

答：应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

答：由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

答：不可以。加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，建议申请人根据加速老化试验方案中设定的TRT限定储运条件。

答：开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。

答：热原泛指能引起机体发热的物质，包含材料致热、细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。