柔性服务站 | 医械指南：如何申报医疗器械？（五）

Q1：第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

答：根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。 经决策需要通过动物试验研究验证产品风险控制措施有效性的，动物试验过程与质量管理应参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》执行。在提交动物实验资料作为研究资料时，具体内容包含“动物实验总结报告”“动物实验研究方案”“动物实验产生数据（若适用）”。其中“动物实验总结报告”应符合指导原则中“动物试验研究总结报告主要内容”的十六条要求；“动物实验研究方案”应符合指导原则中的十三条要求。

Q2：第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？答：对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理的理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对照。 在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，并需综合考虑伦理学因素。 

Q3：心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？是否只要出具检验能力声明即可？

答：按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于心电图机所对应的GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》已经正式实施，注册申请人应该在具有该标准检验资质的检验机构进行检测，并出具检验报告。

Q4：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

Q5：如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？

答：注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法等因素对产品的影响，结合临床实际使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；同时还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

 Q6：已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

答：①申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。 ②申报产品无适用的强制性标准产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。 上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

Q7：校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？

答：作为体外诊断检测系统不可或缺的组成部分，校准品的量值溯源及质控品的赋值有效性，直接影响到临床样本检测结果的准确性和质量可控性，需要进一步经过临床的充分确认，因此，不建议在配套试剂临床评价结束前先行提交注册申请。 Q8：浙械eRPS系统中提交体外诊断试剂电子申报注册资料时，填写申请表需注意哪些内容？答：申请表中填写的注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期等内容会经过电子申报系统自动抓取生成注册证。需特别注意上述信息在申请表、产品技术要求和说明书的一致性。

Q9：定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？

答：可参考《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》进行回收实验。分析性能评估资料中应明确标准溶液相关信息，例如加入体积、配制过程、定值方法等。