柔性服务站 | 医械指南:如何申报医疗器械？（六）

已上市电动轮椅车在控制器中申请增加遥控器，是否需要重新递交检验报告？

电动轮椅车的结构组成中增加遥控器，从结构上看增加了部件，从性能上看，增加了控制方式和通信方式。因此，应对产品技术要求的相关内容作相应修改，并进行相应的检测。申请人应按照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求，提交变更注册申报资料。

公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？

YY/T 0646-2022《小型压力蒸汽灭菌器》5.3.1中规定，属于特种设备管理的压力容器及其安全附件应符合国家相关法规的要求。

电动子宫切除器产品是否需要执行GB 9706.218-2021？

电动子宫切除器一般在内窥镜视野下操作，符合GB 9706.218-2021中带电内治疗器械定义，应当考虑该产品与内窥镜同时使用时保证基本安全所应满足的条件，产品技术要求中应执行该标准的相应要求。

国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，调整内容涉及部分医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？

①　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

②　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

③　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证按照原《医疗器械分类目录》核发，公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

在临床试验方案设计中，什么情况下可以采用单组目标值法？

单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准（Objective performance criteria，OPC）和性能目标（Performance goal，PG）两种。目标值通常为二分类（如有效/无效）指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。

体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些？

免于进行临床试验的体外诊断试剂，采用与境内已上市产品进行比对研究时，应提供对比试剂的注册信息及说明书，对比试剂的说明书中明确了配套校准品和质控品的，应同时提交配套校准品和质控品的说明书和相应批次的靶值单（如适用）。

第二类体外诊断试剂生产和自检记录提交应注意哪些？

应提交三批产品的完整生产和自检记录。以化学发光免疫分析法产品为例：生产记录包括缓冲液配制，固相载体的包被，结合物的制备，工作液的配制、分装和冻干（如适用）记录；自检记录包括所有半成（中间）品和成品检验记录；如产品中包含校准品（卡）和质控品，应同时提交相应批次的校准品和质控品定（赋）值记录。

体外诊断试剂延续注册申报资料中描述的“产品没有变化”，应明确哪些？

延续注册时如申报产品无变化，申请人应在申报资料第一章“监管信息”中提交“符合性声明”，明确产品是否发生变化，即注册证载明事项的变化，如包装规格删减等。对于注册证载明事项以外变化，如生产工艺的优化等，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。