柔性服务站 | 医械指南：如何申报医疗器械？（七）
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，常常有企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，供相关人员学习参考。
如何申报医疗器械？（七）（下滑获取全解析）
01
问：新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
答：依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
02
问：体外诊断试剂分析性能评估资料中精密度项目的检测浓度该如何选择？
答：精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。定量检测试剂精密度评价用样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的3～5个水平，应有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。定性检测试剂应选择包括最低检出限水平、中强浓度水平、阴性的至少3个分析物浓度水平样本进行精密度研究。
03
问：有源医疗器械申请变更注册时是否需要执行GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准？
答：新增型号规格的变更注册，若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，自专用标准实施之日起，提交符合新标准要求的检验报告。无适用配套专用标准的，自2023年5月1日起，应提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告。
基于已核准型号的变更注册（如增加性能指标），可按照《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）及解读的要求执行。
04
问：口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?
05
问：第二类体外诊断设备进行增加规格型号的变更注册时，若同时有新的标准发布，是否只需新增型号满足标准要求即可？
06
问：第二类医疗器械软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
答：按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
07
问：无源一次性使用产品是否可以变更为可重复性使用产品？
答：按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，一次性使用和可重复使用产品原则上应划分为不同的注册单元。已注册的一次性使用产品，不能变更为可重复性使用产品。可重复性使用产品建议按新产品申请注册。
08
问：如何规范表述第二类体外诊断设备的“使用期限”？
该内容部分来源转载自浙江药闻
