柔性服务站 | 医械指南：如何申报医疗器械？（八）

如何申报医疗器械？（八）（下滑获取全解析）

 答：小型医用分子筛制氧机适用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，结构上通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统等组成。

在产品的设计开发中，需关注富氧空气（93%氧）的理化指标需同时符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》和国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号WS1-XG-008-2012）要求。其中，富氧空气（93%氧）的水分含量指标应符合制造商的规定，并在研究资料中提交确定依据和相应的风险分析资料。

① 若产品具有雾化功能，其雾化性能指标需符合《医用雾化器注册技术审查指导原则》的有关要求。

② 若产品包含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求并且应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。

③ 若有新版国家标准、行业标准、指导原则发布实施，应执行最新版本。

 答：按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求，在医疗器械注册申报时，若注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

① 自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

② 具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。

③ 质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

④ 关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

⑤ 报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。

按照《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条、第五十九条相关规定，在首次注册、变更注册中提交自检报告的，需对注册申请人的自检质量管理体系开展质量管理体系核查，质量管理体系核查不通过的，不予注册。

 答：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已经全部发布，专用标准正逐批发布。

截至目前，GB 9706.1-2020系列标准已发布59项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余57项均为强制性标准。其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准已于2023年5月1日实施，14项专用标准将在2024年5月1日后陆续实施。

《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。《医疗器械注册和备案管理办法》的第八十三条规定，新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。同时，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

因此，注册申请人应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别产品为符合新的强制性标准所做的变化是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》中规定应当办理变更注册的情形。如果是符合应当办理变更注册的，注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件7的要求准备相关资料并提交变更注册申请。

GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询，网址如下：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

 答：不可代替。对于包装完整性来讲，无菌检验结果只是一个方面。申请人可参考GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、YY/T 1759-2020 《医疗器械软性初包装设计与评价指南》及YY/T 0681系列标准选择适宜的验证项目，常见验证内容包括密封强度、密封泄漏、微生物屏障、运输性能等。

 答：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。

 答：基于当前认知水平，若重复使用手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，提交符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号的检验报告，并论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的情况下，可豁免生物学试验。

 答：参照《免于临床试验体外诊断试剂目录》，预期用途为消费者（患者）自测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围，应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等规定要求开展临床试验。方案设计应合理，样本量应采用适当的统计学方法进行估算；临床试验过程中，除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外，还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力，并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。

 答：基于抗原抗体反应原理的免疫学方法（如：一步法双抗体夹心法）产品，应充分评估高剂量钩状效应并提交研究资料。

答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，注册人应当留存相关记录，特别是首次提交延续申请的时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交前次申请延续注册的相关记录，省器审中心将根据相关记录中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行技术审评。