柔性服务站 | 医械指南：如何申报医疗器械？（十）

一►有源产品的量效关系如何验证？

自身验证：可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，通过临床试验数据、临床经验数据来验证在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应症或各种类型的组织）的关联性。能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。

建立对照：与已经上市的产品进行等同性分析，其中已上市产品的文献中的量效关系分析，可以作为支持性资料。

二►吻（缝）合器产品：应如何开展生物相容性评价？

对吻合器中与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合器进行生物相容性评价。吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽材料。制成吻合钉的纯钛、钛合金材料应符合GB/T 13810中钛或钛合金材料的化学成分要求；制成吻合钉的纯钽材料应符合ISO 13782中纯钽材料（Tal）的化学成分要求。选用上述材料制成且未经表面处理的吻合钉可免于开展生物学试验，选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究。

三►康复机器人器械产品需要符合新强标GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能可以待YY 9706.278-2023标准实施后，再与其一并进行变更注册？

根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号），产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

四►“浙江省第二类创新医疗器械” 有源产品申报资料有哪些要求？

申报“浙江省第二类创新医疗器械”有源产品应关注资料的形式要求，依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第六条，资料由八部分组成，缺一不可。其中，需特别关注该条第（六）款中可用发明专利证书作为资料证据，专利必须为产品的核心技术发明专利，应紧密结合产品适用范围和临床应用价值。 如产品获得专利之外的技术先进性认定，建议参考“浙江省第二类医疗器械优先审批”的认定程序要求。

五►申报“浙江省第二类创新医疗器械” 有源产品，其中“临床应用价值”需提供哪些资料？

无论是否获得创新认定，申请人应综合考虑后期产品注册申报资料的要求，确保资料的一致性。建议参考《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》中“临床应用”部分，应当包括但不仅限于“临床评价资料”，亦可提供包括动物实验等资料。提交申报产品的数据相较于同类产品应体现优效性。

六►产品为省内首创，国内已有同类产品上市， 是否可以申报省内二类创新医疗器械？

国内已有同类产品的省内首个产品，其不符合《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》中第四条、第五条的要求，不建议申报。

七►可在家庭护理环境中使用的第二类有源医疗 美容医疗器械，注册申报注意事项有哪些？ 对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源医疗美容医疗器械，如强脉冲光治疗仪、牙齿冷光漂白仪等，需执行YY 9706.111-2021，并提交针对家庭护理环境中使用的临床评价资料。

八►对于适用家庭护理环境的产品，若不执行 YY 9706.111-2021，适用范围如何规范？ 对于适用家庭护理环境的产品，若企业选择不执行YY 9706.111-2021，应在适用范围中明确“产品不适用于家庭护理环境中使用”。

九►对于可在家庭护理环境中使用的第二类 有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报注意事项有哪些？

对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，如低中频治疗设备、红外治疗仪、体温测量设备、电子血压计、贴片式心电仪等，需执行YY 9706.111-2021，同时在说明书中明确详细的操作步骤。 对于可在家庭护理环境中使用的小型分子筛制氧机、熏蒸治疗设备、雾化器、正压通气治疗机、电动防褥疮床垫，需执行YY 9706.111-2021，并在说明书中明确“产品需遵照医嘱使用”。穴位磁疗器具不需要执行YY 9706.111-2021，但需要在说明书中明确产品详细的操作步骤。

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