喜报！园区企业鑫康合生物创新药获重大进展，首个抗IL-25单抗慢肺阻&肺纤维化两II期临床申请获受理

4月11日，园区企业——浙江鑫康合生物医药有限公司获得重大研发进展，其自主研发的First-in-Class药物XKH001注射液（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）II期临床试验、特发性肺纤维化（IPF）II期临床试验申请获得中国药品监督管理局（NMPA）受理（受理号：CXSL2500291/292）。

据悉，XKH001注射液是作为全球首个进入临床试验的抗IL-25单克隆抗体抑制剂，已开展多适应症、多阶段的临床试验。在哮喘适应症方面，中美IND获批后，已经完成中国健康人Ia期、Ib期临床试验和哮喘患者Ic期临床试验（POC），其安全耐受性良好，在哮喘患者中观察到了初步临床疗效和PD biomarker的趋势性改变；在特应性皮炎（AD）适应症方面，中美IND获批后，目前正在开展中国II期临床试验。

本次申报获批后，将是XKH001注射液开展临床试验的第三个与第四个适应症，企业已制定XKH001注射液在免疫治疗领域的多方位开发策略，且已启动这两个新适应症临床II期的准备工作。

鑫康合生物CEO王亚宁先生表示：“IL-25是2型免疫反应信号通路的一个主要的上游调控细胞因子，对调控包括哮喘、特应性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等多个2型炎症疾病中起到重要作用，此外临床前和转化医学研究发现其治疗特发性肺纤维化（IPF）的机制，提供了和目前已上市及在研产品差异化的治疗药物，具有极大的开发潜力和市场价值。”